心腦血管疾病和癌癥是人們聞之色變的“夢魘”。人們產生這種恐懼，并非只因為這兩種疾病的死亡率高，也因為治療過程本身的艱難和痛苦。“掉光頭發”的化療放療、“開胸剖腹”的外科手術……常規治療手段往往需要付出“傷敵一千，自損八百”的代價。高昂的治療費用、漫長的恢復周期，治療本身就令人“望而卻步”。
如果能有靶向藥、微型機器人，甚至用漫威電影中的“皮姆粒子”將醫療人員縮小成“蟻人”，是否就能以“微創”甚至“無創”的方式治療心腦血管疾病和癌癥，減輕患者痛苦？
近年來發展迅速的介入治療（Interventional Therapy），提供了思路相近的微創治療方法。盡管不能將醫生縮小，但是在影像設備的引導和監視下，醫生能利用穿刺針、導管及其他介入醫療器械，通過人體自然孔道或直徑幾毫米的創口“空降”人體病變部位進行局部治療，在“微創”的前提下完成治療。
惠泰醫療是國內首家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管市場準入和臨床應用的國產廠商，其不僅實現了國產醫療器械在該領域零的突破，而且產品遠銷80多個國家和地區，在國內細分市場的銷售收入位居前列，有能力與海外醫療器械巨頭正面競爭。
惠泰醫療是如何填補電生理介入醫療器械國產空白的？外商環伺之下，又將憑何突圍而出？
填補介入醫療器械空白
介入治療是一種新興的治療方法，是放射學和外科手術的結合。通過CT、B超、核磁或者血管造影機等影像檢查手段，醫生的感官被延伸至人體內部，能夠比較容易地了解病灶位置及情況；特制的導管、球囊等醫療器械則延長了醫生的手術刀，直接進入人體內部完成手術。
相比開放式手術，介入治療可以充分利用人體血管、消化管道或手術引流管道，以相對微小的創傷對病變部位進行“點對點”式打擊，降低手術本身對病患身體的損傷，成為內科藥物治療和外科手術治療的有效補充。在心腦血管疾病和癌癥等病癥的臨床治療中，介入治療已經成為較為廣泛的治療手段。
心律失常是指心率起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等項目出現異常，可見于多種器質性心臟病。一般情況下，比外科手術風險更小的藥物治療是心律失常首選的治療方案。不過，藥物只能在一定程度內控制心率，長期服藥還伴有副作用。而導管消融治療能夠以較小的創傷控制心率，改善病患的生活質量。
國家衛生健康委員會心律失常介入質控中心及Frost & Sullivan的調查統計數據顯示，中國大陸心律失常患者使用導管消融治療的手術量持續增長，從2014年的10.1萬例增長到2018年的15.2萬例，預計在2023年達到33.6萬例。
應用于“導管消融手術”的電生理產品是惠泰醫療目前最主要的營收來源。在中國電生理器械市場，惠泰醫療以3.4%的市場占有率位居第四，國產廠商第一。
2018年中國電生理器械市場競爭格局
業務的成功源于惠泰醫療在研發上持續不斷的投入。從創立之初，惠泰醫療就專注于電生理和血管介入醫療器械的研發，已經有十幾年的探索與積累。近三年，惠泰醫療研發投入分別為4,998.46萬元、5,337.79萬元和7,042.27萬元，營收占比分別為32.63%、22.08%及17.43%。
目前，惠泰醫療共擁有國內外專利證書60項，其中國內發明專利39項，國外發明專利2項；擁有33個國內醫療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫療器械注冊證29個；除了國內市場，惠泰醫療還取得了14個產品的歐盟CE認證。
惠泰醫療還攻克并掌握了血管介入醫療器械生產中的核心工藝和技術，包括“鋼絲網加強擠出”、“親水涂層”、“異種合金對接”等多種通路類產品必備的產業化技術，可以獨立完成導管原料擠出、制管、注塑、加工、裝配等一系列工序。
在先進技術和工藝的加持下，惠泰醫療在血管介入領域的產品布局逐漸完整。除了用于導管消融手術的電生理產品外，惠泰醫療還推出了治療冠脈疾病和周圍血管疾病的血管介入類醫療器械。產品覆蓋診斷、治療和通路三類耗材，還推出了用于心臟內科、電生理室的多道電生理系統診斷設備。
目前，惠泰醫療的產品已經覆蓋國內近700家三甲醫院及680余家縣市級二甲醫院，同時也遠銷歐洲、美洲以及東南亞的80多個國家和地區。
擴充品類加速國產替代
豐富產品種類、鋪展開營銷網絡逐漸轉變為市場成功。惠泰醫療冠脈通路類業務營收從2017年的1,042.32萬元增長到2019年的1.40億元，總營收也從1.49億元增長道4.01億元。同時，惠泰醫療對OEM業務的依賴度不斷下降，OEM業務營收占比從三年前的27.67%降低到13.66%，自有品牌產品主導業績增長。
2017-2019年惠泰醫療主營業務收入構成
雖然惠泰醫療填補了電生理電極導管和可控射頻消融電極導管的國產空白，但是想在海外巨頭環伺的細分賽道突圍而出，并不容易。在國內市場，海外廠商依然是電生理器械細分市場的主要玩家，排名前五的廠商已經占據93.3%的市場份額，除排名第四的惠泰醫療外，其他廠商均來自海外。
海外廠商經歷了更長時間的技術積累，產品優勢依然存在，關鍵的“三維導航設備”就是其中之一。二維消融手術只用傳統的X射線輔助定位；三維消融手術則利用磁場或電場，構建出心腔的三維模型，能夠更精確地顯示病變部位的情況，從而縮短手術和X射線曝光的時間，減少手術相關并發癥的發生。強生的Carto三維系統、雅培的EnSite三維系統都是其中代表。
國產已經上市的心臟介入導航產品依然是單一磁場或電場導航，在競爭中處于下風。惠泰醫療在研的“三維電生理標測系統”整合傳統電生理記錄儀功能，讓設備形成一個介入導管室開展心臟手術的完整通用平臺。目前，該設備已經在注冊審評階段，預計在2021年獲得注冊證，填補雙模式電生理導航系統的國產空白。
除了產品布局外，國內廠商血管介入產品的注冊數量也處于下風，尤其是導引導絲、導引導管和微導管領域，國產注冊產品不足海外品牌的1/3。此外，國外廠商進入中國市場的時間較早，已經先入為主地培養了醫生的操作和使用習慣，給國內產品替代帶來了市場教育和產品推廣上的阻力。
惠泰醫療計劃分別將3.39億元和3.68億元科創板上市募資投入研發項目和產業化升級項目上。前者將幫助惠泰醫療將原有的研發平臺升級為工程、檢測和中試三大中心，拓展外周血管介入、三維電生理系統產品線，逐步縮小與海外廠商的差距，提升產品競爭力。血管器介入器械產業化項目將緩解惠泰醫療當前產能緊張的困境，對工藝技術和設備進行新一輪產業自動化升級。
在分級診療制度的推動下，新農合、大病醫保覆蓋率與報銷比例不斷提升。衛計委發布的《心血管疾病介入診療技術管理規范》已經允許二級醫院開展心血管介入治療手術，基層醫療機構對介入診療的相關需求才剛剛釋放。國內介入醫療器械廠商有望憑借產品性價比和本地化服務的優勢，在基層醫療機構推進國產替代。
目前，中國電生理器械市場前五位廠商僅有惠泰醫療為國內廠商，冠脈通路器械市場前五位被來自日本和美國的巨頭包攬，國產替代的市場空間廣闊。根據Frost & Sullivan的預測，國產廠商在冠脈介入器械市場的市場份額將從2018年的11%穩步上升至2023年的19%，逐步蠶食海外廠商的市場份額。
2017-2019年惠泰醫療主要財務指標
惠泰醫療是率先突破電生理行業介入治療器械的國產廠商，經過多年發展，其不但成為電生理器械細分市場的龍頭廠商，而且冠脈介入器械業務也實現高速增長�？苿摪迳鲜心假Y項目將加速填補惠泰醫療在三維電生理標測系統的短板，縮小與海外廠商產品線層面的差距，在競爭中推動介入治療器械國產替代的進程。
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來源：億歐
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